Prestigiada empresa no setor da indústria farmacêutica está a recrutar um(a) profissional qualificado(a) para assumir a função de Qualified Person, com responsabilidade pela certificação de lotes de medicamentos e pela direção técnica das operações, assegurando o cumprimento rigoroso dos requisitos legais, regulatórios e de qualidade.Funções: Assumir a Direção Técnica, assegurando o cumprimento das obrigações legais perante as autoridades de saúde sobre a Unidade Fabril, promovendo uma relação colaborativa com as autoridades de saúde, nomeadamente o INFARMED.
Certificação e libertação de lotes de medicamentos (fabrico interno e de terceiros) para mercado europeu, incluindo novos produtos e medicamentos experimentais.Garantir a validação de processos de fabrico e métodos analíticos, bem como a realização de todos os controlos de qualidade.Rever e validar toda a documentação de fabrico, embalagem e controlo, colaborando na manutenção e melhoria dos procedimentos de Qualidade.Gerir alterações e desvios, assegurando a sua resolução antes da libertação de lotes e o seguimento dos CAPA.Colaboração no processo de Qualificação e Monitorização de fornecedores.Assegurar a conformidade com as diretrizes GDP e mitigar riscos de falsificação.Participar em auditorias, inspeções, autoinspeções e análises de conformidade GMP/GDP.Apoiar operações de fabrico e submissões regulamentares.Colaborar nos projetos de transferência tecnológica, garantindo alinhamento com GMP.Promover e participar nas atividades de formação contínua em EU-GMP e GDP e nas atividades de melhoria contínua na organização.
Gestão da equipa de suporte à Direção Técnica.O que procuramos:Licenciatura Pré-bolonha ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas.Especialização em Indústria Farmacêutica (Ordem dos Farmacêuticos).
Mínimo de 5 anos de experiência em funções similares.Bons conhecimentos de GMP, Microsoft Office e inglês (falado e escrito).
Conhecimentos sólidos de gestão e de sistemas de qualidade farmacêutica.