Pretendemos reforçar a equipa do
LEF (Laboratório de Estudos Farmacêuticos)
com um/a
Computer System Validation (CSV) and Data Integrity Specialist
.
QUEM SOMOS?
Integrado no Grupo ANF, o LEF é uma CRO e CMO para o desenvolvimento de uma oferta integrada de serviços de elevada qualidade nas áreas farmacêutica e do medicamento.
Conta com uma equipa de profissionais de topo, proativos e que gostam de desafios, comprometidos com um grande propósito, o de criar valor no sector da saúde e na sociedade em geral.
O QUE OFERECEMOS?
A oportunidade de te juntares à nossa equipa de
Garantia da Qualidade
com foco em assegurar a
conformidade
com os mais rigorosos
requisitos regulamentares
no
tratamento e integridade dos dados
eletrónicos e em papel.
AS PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES
passam por:
Realizar avaliações de risco de novos sistemas computorizados e equipamentos e assegurar a integridade dos dados, aplicando os princípios
ALCOA+
;
Elaborar, rever e executar
protocolos de qualificação e validação
(IQ, OQ, PQ) de sistemas computadorizados e equipamentos críticos;
Garantir a conformidade com as normas
GMP – Anexo 11 da UE
,
GAMP 5
e
21 CFR Part 11
;
Apoiar auditorias internas e externas com foco em integridade de dados;
Colaborar com
equipas multidisciplinares
em projetos de melhoria contínua e novos sistemas.
O QUE PROCURAMOS?
Formação académica em Ciências Farmacêuticas, Engenharia ou área similar;
Experiência comprovada na indústria farmacêutica, preferencialmente na área de
Validação de Sistemas Computadorizados
ou
Data Integrity
;
Sólidos conhecimentos e aplicação prática de
GMP
,
GAMP 5
,
21 CFR Part 11
e
Anexo 11
;
Domínio dos princípios ALCOA+
e sua implementação no ciclo de vida dos dados;
Capacidade de trabalhar de forma autónoma e em equipa;
Boa capacidade de comunicação e atenção ao detalhe.
Se és curioso/a e inovador/a, gostas de trabalhar num ambiente em mudança e procuras um novo desafio,
submete a tua candidatura