Principais Responsabilidades:
Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes nacionais e internacionais;Gerir processos de registos em diferentes mercados com diferentes requisitos regulamentares;Participar na definição da Estratégia Regulamentar em estreita colaboração com outros departamentos e Parceiros;Identificar e consolidar documentação relevante para eventos regulamentares;Elaborar e/ou rever secções do Módulo 2 e 3 (CMC) do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares;Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou de cliente;Garantir, do ponto de vista regulamentar, a conformidade de produto. Requisitos:
Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou Área de Ciências;Experiência no sector Farmacêutico na área regulamentar (mínimo 2 anos);Experiência profissional e conhecimentos de requisitos regulamentares em EU / US / CAN e/ou outros territórios serão valorizados;Fluência em Inglês falado e escrito;Conhecimentos avançados em Office;Elevadas competências de comunicação e gestão;Capacidade de planeamento estratégico e cumprimento de prazos estabelecidos;Responsabilidade e organização;Orientação ao detalhe e elevadas competências analíticas e de resolução de problemas;Flexibilidade e disponibilidade;Facilidade de inter-relacionamento com todos os níveis da organização e capacidade de se manter calmo, profissional, diplomático e positivo;Iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;Capacidade de trabalho em equipa.