O nosso cliente é empresa especializada na prestação de serviços especializados para a Indústria Farmacêutica. No seguimento do seu processo de expansão, encontra-se a reforçar a sua equipa com a integração de um Técnico de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância.
Responsabilidades Preparar, submeter e acompanhar pedidos de AIM de medicamentos nomeadamente a execução dos módulos 1 – 5 (Pré-AIM);Cumprir as atividades regulamentares para a manutenção da AIM (alterações, renovações, notificações);Preparar e manter atualizada a informação do medicamento (RCM; FI; Rotulagem);Dar suporte regulamentar para introdução no mercado de produtos de saúde (dispositivos médicos, produtos cosméticos, biocidas e suplementos alimentares);Avaliar e notificar materiais promocionais dos medicamentos de acordo com os requisitos legais em vigor;Realizar atividades de rotina no âmbito da segurança dos medicamentos, nomeadamente pesquisa bibliográfica, recolha, análise e follow-up de reações adversas, preparação de relatórios periódicos de segurança. Perfil Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas (fator obrigatório);Experiência mínima de 2 a 4 anos em funções similares, preferencialmente em ambiente de indústria farmacêutica;Experiência em Direção Técnica (fator preferencial);Conhecimento da legislação farmacêutica aplicável;Enquadramento regulamentar aplicável a MUH (Medicamentos de uso humano), MUV (Medicamentos Veterinários) e Produtos (cosméticos, biocidas, suplementos alimentares);Boas Práticas de Farmacovigilância;Domínio da ferramenta eCTD Manager;Domínio da plataforma EV – xEVMPD;Domínio da língua inglesa, falada e escrita;Sentido de rigor, pensamento crítico e capacidade de análise;Capacidade de organização e compromisso com os resultadosEspírito de equipa e boa capacidade de comunicação;Sentido de iniciativa e agilidade. Oferta Integração em empresa sólida e em crescimento, que oferece perspetivas de carreira;Pacote salarial compatível com a experiência e competências demonstradas;Seguro de saúde;Sistema de trabalho híbrido e horário flexível.