Empresa Farmacêutica com mais de 50 anos de história procura profissional para assumir o papel de Qualificação e Validação.
Você será responsável por garantir a conformidade com as normas regulamentares, assegurando que equipamentos, instalações e utilidades estejam qualificados para a produção farmacêutica em estreita colaboração com áreas como Produção, Engenharia e Qualidade, planejando e executando atividades de validação e qualificação, conduzindo investigações técnicas e assegurando que os sistemas cumprem os requisitos regulamentares e operacionais.
Habilidades e Conhecimentos
* Desenvolver e manter a documentação de Qualificação e Validação (VMPs, IQ, OQ, PQ), assegurando a conformidade com normas regulatórias;
* Rever especificações de equipamentos e instalações em colaboração com a Produção e Engenharia;
* Apoiar o controlo de mudanças, avaliações de risco e requisitos de validação;
* Coordenar avaliações de criticidade de sistemas e componentes;
* Participar em testes de aceitação de fábrica e acompanhar equipamentos comissionados;
* Preparar planos e relatórios de validação, bem como procedimentos operacionais;
* Supervisionar recursos externos de validação e garantir a entrega da documentação técnica;
* Apoiar investigações de desvios, CAPAs e auditorias;
* Rever testes periódicos de salas limpas (ISO 14644);
* Resolver problemas que ocorram durante a execução de qualificações;
* Reportar desvios que possam ocorrer durante comissionamentos e qualificações;