O Laboratório Edol, empresa do Grupo Faes Farma, pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um
Técnico de Assuntos Regulamentares – Mercado Nacional & Exportação (Regulatory Affairs Specialist)
, para as suas instalações de Carnaxide. Esta vaga será para substituição de uma licença de maternidade.
Principais funções/responsabilidades da posição:
* Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal) em Portugal e nos países de exportação;
* Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde, em Portugal e nos países de exportação;
* Realização de atividades de manutenção das AIMs e registos dos produtos de saúde, e acompanhamento dos processos em curso, junto das Autoridades e parceiros, em Portugal e nos países de exportação (renovações, alterações, etc);
* Atualização de bases de dados;
* Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes e parceiros;
* Revisão de material subsidiário (embalagem);
* Apoiar a gestão dos processos regulamentares e de
compliance
dos produtos do portfólio nos diversos países de exportação;
* Acompanhamento da legislação Portuguesa e Internacional, análise e interpretação das normas e requisitos regulamentares e da sua aplicabilidade nos processos e produtos da empresa;
* Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM e de registo de produtos de saúde, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;
* Elaboração/atualização e tradução de informação de medicamentos e produtos de saúde (RCM, FI, IFU e/ou Rotulagem);
* Colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos e submissão de alterações em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;
* Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD;
Requisitos:
* Licenciatura/Mestrado em Ciências Farmacêuticas (preferencial);
* Experiência profissional de 2/3 anos em funções semelhantes (preferencial);
* Experiência em eCTD (preferencial);
* Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;
* Domínio da língua inglesa e francesa (preferencial).
Perfil de competências valorizado:
* Forte sentido de responsabilidade, rigor e organização;
* Orientação para resultados e capacidade analítica;
* Proatividade e capacidade de resolver problemas;
* Sentido de autonomia e resiliência;
* Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal;
Condições:
* Contrato de trabalho a termo incerto (substituição licença de maternidade – previsivelmente 6 meses);
* Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada;
* Subsídio de alimentação.
Apenas os candidatos com o perfil requerido serão contactados.
Nas Empresas do Grupo Faes Farma, acreditamos na capacidade e no talento das pessoas. Por isso, garantimos que cada etapa dos nossos processos de seleção se baseia em critérios de igualdade de oportunidades e não discriminação.