Quem somos e para onde vamos
Na Ultra Controlo, desenvolvemos soluções de engenharia para gases medicinais e industriais que têm um impacto real. Trabalhamos todos os dias para entregar tecnologia que garanta segurança, fiabilidade e inovação a hospitais e indústrias em todo o mundo. Estamos à procura de um(a)
Gestor(a) de Qualidade e Assuntos Regulamentares
para reforçar a nossa estrutura e assegurar que os nossos dispositivos médicos cumprem, de forma rigorosa, todas as normas e requisitos regulatórios. Valorizamos profissionais com elevado sentido de responsabilidade, rigor documental e capacidade de trabalhar em ambientes regulados, que queiram crescer connosco num contexto técnico e exigente.
O que vais fazer
* Implementar, manter e melhorar o SGQ (ISO 13485, ISO 7396-1, HTM 02-01, MDR), assegurando conformidade legal.
* Elaborar, atualizar e controlar dossiers técnicos MDR, registar DM nas Autoridades Competentes e gerir certificações/CE.
* Validar ordens de fabrico, supervisionar ensaios, controlar/calibrar equipamentos de medição e emitir
Quality Release
.
* Garantir rastreabilidade completa (lotes, certificados, registos), documentação técnica e controlos de alteração.
* Coordenar auditorias internas/externas, tratar não conformidades e conduzir planos CAPA até eficácia comprovada.
* Apoiar Produção/Compras/Comercial, dinamizar comunicação regulatória, formar equipas e monitorizar KPIs de qualidade.
O que procuramos
* Formação em Engenharia (Mecânica, Biomédica ou similar)
ou farmacêutico/a, com experiência mínima de 2 anos na área da Qualidade e Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos;
* Conhecimento na
ISO 13485, MDD e MDR
;
* Experiência
na elaboração e revisão de procedimentos do
SGQ
;
* Prática em auditorias internas/externas, gestão de não conformidades e planos de Ações Corretivas e Preventivas;
* Rigor, sentido de responsabilidade, assiduidade e pontualidade;
* Autonomia com forte atenção ao detalhe;
* Bons conhecimentos de
Inglês técnico
(obrigatório).
O que oferecemos
* Salário competitivo
ajustado à experiência e ao desempenho;
* Bónus de performance
e incentivos por objetivos;
* Contrato estável e reais oportunidades de progressão de carreira;
* Formação técnica contínua;
* Participação em
projetos
e
feiras internacionais
;
* Integração numa equipa sólida, colaborativa e inovadora.
Na Ultra Controlo, acreditamos em equipas que crescem juntas.
Se procuras um desafio onde a qualidade, a regulamentação e a engenharia se cruzam com impacto real, gostávamos de te conhecer.
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"Gestor de Qualidade e Assuntos Regulamentares"