A Experis encontra-se neste momento a reforçar a equipa da Fresenius Kabi, com a contratação de dois Regulatory Affairs Managers para integrar a equipa Global de Assuntos Regulamentares, através de um contrato sem termo em Santiago de Besteiros, em regime híbrido.
Este(a) profissional terá um papel-chave na definição, coordenação e execução das atividades regulatórias associadas ao portefólio de medicamentos, sendo responsável pelo planeamento e gestão de procedimentos europeus, nomeadamente MRP e DCP, bem como pelo suporte regulatório a autorizações de introdução no mercado em contextos internacionais. A função envolve o desenvolvimento e implementação de estratégias de lifecycle management, dentro e fora da Europa, assegurando uma abordagem integrada e alinhada com os objetivos de negócio da organização. No dia a dia, este(a) profissional irá colaborar de forma próxima com autoridades regulatórias, apoiar as unidades locais nos diferentes mercados em tarefas e submissões regulatórias e trabalhar de forma transversal com equipas internas como Quality, Clinical, Supply e Business, garantindo o alinhamento entre a estratégia regulatória e a estratégia global da empresa. Será ainda responsável por monitorizar alterações nos requisitos regulamentares, interpretar o seu impacto e comunicar atempadamente essas atualizações às equipas internas relevantes.
Procuramos um(a) profissional com experiência na indústria farmacêutica, com formação superior na área das Ciências, como Farmácia, Ciências Farmacêuticas ou áreas semelhantes. É essencial um sólido conhecimento dos procedimentos regulatórios europeus, em particular MRP e DCP, bem como experiência na gestão de variações, renovações e outras atividades associadas ao ciclo de vida dos medicamentos. Valorizamos um perfil com forte capacidade de comunicação, confortável a trabalhar em ambientes internacionais e com múltiplos stakeholders, com domínio da língua inglesa (obrigatório).