Estamos a recrutar um(a) profissional qualificado(a) para assumir a função de Qualified Person, com reporte à Direção de Qualidade e Técnica. Esta função assume responsabilidade pela certificação de lotes de medicamentos e pela direção técnica das operações, assegurando o cumprimento rigoroso dos requisitos legais, regulatórios e de qualidade.
Funções:
* Assumir a Direção Técnica, assegurando o cumprimento das obrigações legais perante as autoridades de saúde sobre a Unidade Fabril, promovendo uma relação colaborativa com as autoridades de saúde, nomeadamente o INFARMED.
* Certificação e libertação de lotes de medicamentos (fabrico interno e de terceiros) para mercado europeu, incluindo novos produtos e medicamentos experimentais.
* Garantir a validação de processos de fabrico e métodos analíticos, bem como a realização de todos os controlos de qualidade.
* Rever e validar toda a documentação de fabrico, embalagem e controlo, colaborando na manutenção e melhoria dos procedimentos de Qualidade.
* Gerir alterações e desvios, assegurando a sua resolução antes da libertação de lotes e o seguimento dos CAPA.
* Colaboração no processo de Qualificação e Monitorização de fornecedores.
* Participar em auditorias, inspeções, autoinspeções e análises de conformidade GxP, assegurar a conformidade com as diretrizes e mitigar riscos de falsificação.
* Apoiar operações de fabrico e submissões regulamentares.
* Colaborar nos projetos de transferência tecnológica, garantindo alinhamento com GMP.
* Promover e participar nas atividades de formação contínua em EU-GMP e GDP e nas atividades de melhoria contínua na organização.
* Gestão da equipa de suporte à Direção Técnica.
O que procuramos:
* Licenciatura Pré-bolonha ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas.
* Especialização em Indústria Farmacêutica (Ordem dos Farmacêuticos).
* Experiência em Fabrico Formas Sólidas Orais e Injetáveis.
* Bons conhecimentos de GxP.
* Mínimo de 5 anos de experiência em funções similares.
* Bons conhecimentos de Microsoft Office e inglês (falado e escrito).
* Conhecimentos sólidos de gestão e de sistemas de qualidade farmacêutica.
A Generis procura ser uma organização mais inclusiva, trabalhando diariamente para a Diversidade. Motivamos as diferenças com vista a criar equipas multidisciplinares, pois acreditamos que diferentes perspetivas geram melhores soluções.