O Laboratório Edol, empresa do Grupo Faes Farma, pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com umTécnico de Assuntos Regulamentares – Mercado Nacional & Exportação (Regulatory Affairs Specialist), para as suas instalações de Carnaxide. Esta vaga será para substituição de uma licença de maternidade.Principais funções/responsabilidades da posição:
- Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal) em Portugal e nos países de exportação;
- Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM de medicamentos e outros processos de registo de produtos de saúde, em Portugal e nos países de exportação;
- Realização de atividades de manutenção das AIMs e registos dos produtos de saúde, e acompanhamento dos processos em curso, junto das Autoridades e parceiros, em Portugal e nos países de exportação (renovações, alterações, etc);
- Atualização de bases de dados;
- Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes e parceiros;
- Revisão de material subsidiário (embalagem);
- Apoiar a gestão dos processos regulamentares e decompliancedos produtos do portfólio nos diversos países de exportação;
- Acompanhamento da legislação Portuguesa e Internacional, análise e interpretação das normas e requisitos regulamentares e da sua aplicabilidade nos processos e produtos da empresa;
- Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM e de registo de produtos de saúde, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;
- Elaboração/atualização e tradução de informação de medicamentos e produtos de saúde (RCM, FI, IFU e/ou Rotulagem);
- Colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos e submissão de alterações em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;
- Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD;Requisitos:
- Licenciatura/Mestrado em Ciências Farmacêuticas (preferencial);
- Experiência profissional de 2/3 anos em funções semelhantes (preferencial);
- Experiência em e CTD (preferencial);
- Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;
- Domínio da língua inglesa e francesa (preferencial).Perfil de competências valorizado:
- Forte sentido de responsabilidade, rigor e organização;
- Orientação para resultados e capacidade analítica;
- Proatividade e capacidade de resolver problemas;
- Sentido de autonomia e resiliência;
- Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal;Condições:
- Contrato de trabalho a termo incerto (substituição licença de maternidade – previsivelmente 6 meses);
- Vencimento de acordo com as exigências da função e experiência demonstrada;
- Subsídio de alimentação.Apenas os candidatos com o perfil requerido serão contactados.