A Labialfarma, empresa do Ferraz Group, encontra-se a recrutar para reforço de equipa, um Técnico de Assuntos Regulamentares (M/F)
Responsabilidades:
Medicamentos de Uso Humano:
• Preparação e submissão de novos pedidos de AIM, alterações, renovações, transferências de titularidade e revogações;
• Conformidade regulamentar: Acompanhamento e implementação de nova legislação e normas orientativas aplicáveis; Avaliação de controlos de mudança; Elaboração, tradução, revisão e atualização de Templates QRD de Folhetos Informativos (FI), Rotulagens, Resumo das Características do Medicamento (RCM); Avaliação de artes gráficas, provas gráficas e material publicitário;
• Documentação técnica: Compilação, publicação, validação de sequências eCTD e reformatação, atualização de Dossiers de AIM;
• Resposta a pedidos de informação e de elementos das Autoridades Competentes; Verificação e notificação de Peças Publicitárias; Notificações de Início de Comercialização, Ruturas e Cessações de Comercialização;
• Supervisão e acompanhamento das tarefas de Farmacovigilância (Atualização XEVMPD e Revisão e submissão de PSURs);
• Outras atividades regulamentares: Fornecer suporte regulamentar a departamentos internos e clientes; Elaborar procedimentos; Verificação e gestão de taxas regulamentares e de subscrições relacionadas com medicamentos;
Dispositivos Médicos:
• Acompanhamento, análise e implementação de nova legislação e normas orientativas aplicáveis; Dar suporte ao cumprimento da ISO 13485 e do Regulamento (UE) 2017/745;
• Submissão e gestão de dossiers técnicos: Elaborar, atualizar e submeter dossiês técnicos de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.
• Interação com Organismo Notificado (ON) e Autoridades Competentes: Preencher formulários, submeter pedidos de análise de novos Dispositivos Médicos, e responder a questões e pedidos de informação e de elementos.
• Conformidade regulamentar: Avaliar artes gráficas, provas gráficas, material publicitário; Avaliação de fórmulas; Avaliação de Controlos de Mudança.
• Elaboração de textos: Informação de Rotulagem (IR), Informação de Folheto Informativo (FIU), Informação Sumária de Produto (ISP), Certificados de Formulação (FC) e Declarações de Conformidade (Declarações CE).
• Vigilância pós-comercialização: Vigilância de Dispositivos Médicos, incluindo acompanhamento de literatura científica; Elaborar relatórios anuais pós-comercialização.
• Registos na EUDAMED: Gerir registos na base de dados europeia de Dispositivos Médicos.
• Outras atividades regulamentares: Fornecer suporte regulamentar a departamentos internos e clientes; Elaborar procedimentos.
Requisitos:
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou outras áreas relevantes;
Experiência na área de Assuntos Regulamentares em Indústria
Farmacêutica
(preferencial);
Atitude dinâmica e proativa;
Responsável e boa capacidade de organização;
Resiliência;
Fluência em inglês.
Ofertas:
• Horário: das 08h30 às 17h30
• Integração em empresa sólida e em expansão
• Oferta de
formação
contínua
• Contrato direto com a empresa e com perspetiva de continuidade
• Integração em equipa dinâmica e pró-ativa
• Possibilidade de Regime Híbrido
Se gosta de trabalhar em equipa, adquirir novas competências e atingir objetivos, venha fazer parte do Ferraz Group
Envie a sua candidatura para:
- com a Refª AR-25