Regulatory Affairs Manager – Produtos Biológicos (Mercado Europeu)
Europa | Ambiente internacional | Projeto estratégico
Estamos à procura de um/a
Regulatory Affairs Manager
com forte experiência em
produtos biológicos/bioinsumos
, para atuar como parceiro estratégico da liderança e apoiar o crescimento do nosso portefólio no
mercado europeu
.
Esta função terá um papel-chave no desenvolvimento, registo e manutenção de produtos biológicos, garantindo conformidade regulatória, mitigação de riscos e alinhamento com a estratégia de expansão da empresa.
Principais Responsabilidades
* Atuar como
consultor estratégico da liderança
durante o desenvolvimento de novos produtos biológicos, avaliando viabilidade regulatória, riscos e impacto nos prazos de lançamento no mercado europeu.
* Participar ativamente no desenvolvimento de
conceitos de marketing
, bem como na revisão e aprovação de
embalagens, rotulagem, materiais técnicos e publicidade
, assegurando conformidade com a legislação europeia aplicável.
* Trabalhar de forma colaborativa com equipas regulatórias de outras regiões para
superar barreiras regulatórias
, com foco em soluções e resultados.
* Manter-se permanentemente atualizado/a sobre a
legislação europeia aplicável a produtos biológicos e bioinsumos
, participando em fóruns técnicos, eventos nacionais e internacionais e interações com autoridades reguladoras.
* Garantir a análise rigorosa e a condução segura de
autorizações regulatórias
, especialmente processos de maior complexidade e investimento.
* Mediante aprovação da gestão, conduzir a
contratação e acompanhamento de ensaios regulatórios
, bem como a redação, revisão e submissão de dossiês regulatórios e o seguimento dos processos de registo.
* Assegurar a elaboração de
argumentação técnica e científica sólida
para novos registos e renovações.
* Avaliar riscos regulatórios, científicos e operacionais, garantindo o seu
monitorização contínua e mitigação
.
* Manter comunicação frequente com
diretores e gestores (C-Level)
, promovendo alinhamento estratégico e integração entre áreas.
* Alinhar produtos, programas e ferramentas regulatórias com as
estratégias de crescimento e expansão
da empresa no mercado europeu.
* Responsável pela
preparação de dossiês de registo
, aprovação de planos de ensaio e validação de relatórios finais antes de submissões regulatórias.
Formação Académica
* Licenciatura em
Agronomia, Biologia, Biotecnologia, Química, Farmácia, Engenharia Agronómica
ou áreas similares.
* Pós-graduação ou especialização
será valorizada.
Conhecimentos Técnicos
* Legislação europeia aplicável a
produtos biológicos e bioinsumos
(diretivas da UE, regulamentações nacionais, boas práticas).
* Avaliação de risco e requisitos científicos e técnicos (eficácia, segurança e qualidade).
* Processos regulatórios:
registo, renovação, manutenção e submissão de dossiês
junto de autoridades europeias.
* Gestão de projetos regulatórios de
média/alta complexidade
, com análise de riscos e estratégias de mitigação.
* Interação técnica com autoridades reguladoras, consultorias e parceiros externos.
* Normas de
rotulagem, embalagens e materiais promocionais
.
* Capacidade de interpretação e aplicação de
alterações regulatórias
com impacto no portefólio.
* Experiência sólida em
Assuntos Regulatórios
, com foco em biológicos, bioinsumos ou biocontrolo.
Competências Comportamentais
* Forte
visão estratégica
e capacidade analítica.
* Capacidade de atuar como
referência técnica e consultor interno
.
* Liderança técnica com influência, mesmo sem gestão direta de equipas.
* Elevado sentido de organização, autonomia e responsabilidade na gestão de múltiplos projetos.
Se procuras um desafio estratégico, com impacto real no mercado europeu e num contexto internacional, gostaríamos de te conhecer.