Descrição do Emprego
Técnico de Assuntos Regulamentares (m/f)
Bluepharma Indústria S.A
6-5-2024
Ref:
Coimbra
Indústria / Produção
Detalhe da Oferta
* Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais;
* Participar na estratégia regulamentar de Projetos de Desenvolvimento;
* Identificar e consolidar documentação relevante para submissões regulamentares;
* Preparar, submeter e acompanhar pedidos de AIM a nível mundial;
* Elaborar e/ou rever secções do Módulo 2 e 3 do CTD;
* Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou no âmbito de auditorias a dossiers.
Referência da Oferta
* Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou Área de Ciências;
* Experiência mínima de 3 anos na área regulamentar do setor Farmacêutico;
* Valorizamos conhecimentos na área dos injetáveis;
* Experiência profissional e conhecimento do mercado dos Estados Unidos;
* Fluência na Língua Inglesa;
* Conhecimentos de Informática na ótica de utilizador;
* Comunicação, Responsabilidade e Organização;
* Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;
* Espírito Crítico;
* Iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;
* Capacidade de trabalho em equipa.
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