Estamos a recrutar para uma empresa de engenharia especializada no desenvolvimento de soluções para gases medicinais e industriais, com forte presença em contextos hospitalares e industriais a nível internacional.
No âmbito do crescimento desta empresa, pretende-se reforçar a equipa de Qualidade com a contratação de um(a)
Quality and Regulatory Affairs Manager
, que assegure a conformidade regulamentar e o cumprimento integral das normas aplicáveis aos dispositivos médicos.
Procuramos profissionais com elevado sentido de responsabilidade, rigor documental e experiência em ambientes altamente regulados, motivados para integrar um contexto técnico exigente e com impacto real.
Missão da Função
Implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade (ISO *****, ISO ******, HTM *****, MDR), garantindo conformidade legal e regulamentar;
Preparar, atualizar e controlar documentação técnica no âmbito do MDR;
Assegurar o registo de dispositivos médicos junto das Autoridades Competentes e gerir processos de certificação/marcação CE;
Validar ordens de fabrico, supervisionar atividades de ensaio, assegurar controlo e calibração de equipamentos de medição e emitir documentação de libertação de qualidade;
Garantir rastreabilidade total (lotes, certificados, registos), gestão documental e controlo de alterações;
Coordenar auditorias internas e externas, gerir não conformidades e liderar planos CAPA até à validação da sua eficácia;
Apoiar as áreas de Produção, Compras e Comercial, promover formação interna e acompanhar indicadores de desempenho (KPIs) da qualidade.
Licenciatura/Mestrado em Engenharia (Mecânica, Biomédica ou similar) ou Farmácia;
Experiência mínima de 2 anos em Qualidade e Assuntos Regulamentares na área de Dispositivos Médicos;
Experiência na elaboração e revisão de procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade;
Experiência prática em auditorias, gestão de não conformidades e implementação de planos CAPA;
Elevado rigor, responsabilidade, assiduidade e pontualidade;
Capacidade de trabalho autónomo e elevada atenção ao detalhe;
Domínio de inglês técnico (obrigatório).
Formação técnica e comercial contínua;
Participação em projetos internacionais e feiras do setor;
Integração numa equipa sólida, colaborativa e orientada para a inovação.
Se procura um desafio onde
qualidade, regulamentação e engenharia
se cruzam com impacto real no setor da saúde, envie a sua candidatura.
Sobre a vaga
Especialização: Engenharia e Operações
Indústria: Engenharia e Operações
Tipo de trabalho: Presencial
Nível de experiência: Gerente
Referência da vaga: K968HA-413FB195
Data postada: 3 de março de ****
#J-*****-Ljbffr