Descrição da Função
Empresa de referência no setor dos Dispositivos Médicos pretende reforçar a sua estrutura com a contratação de um Gestor de Qualidade & Assuntos Regulamentares. Este profissional será responsável por assegurar o cumprimento das normas regulamentares, o rigor na gestão documental e a melhoria contínua dos processos de qualidade.
Principais Responsabilidades
Assegurar, manter e melhorar o Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com as normas ISO ***** e ISO ****;
Garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares do MDR (Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos), assegurando a gestão da documentação técnica exigida;
Validar ordens de fabrico, supervisionar testes, controlar equipamentos e emitir documentação de release.
Garantir rastreabilidade, gestão documental e controlo de alterações;
Coordenar auditorias, gerir não conformidades e liderar ações CAPA até à sua eficácia comprovada.
Requisitos
Formação superior em Engenharia, Ciências Farmacêuticas ou áreas similares;.
Experiência mínima de 4 anos em funções que aliem Qualidade e Assuntos Regulamentares para Dispositivos Médicos;
Conhecimento sólido de ISO *****, **** e MDD/MDR;
Experiência em auditorias, gestão de não conformidades e ações CAPA;
Elevado rigor, autonomia e atenção ao detalhe;
Inglês técnico (obrigatório).