Gerente de Conformidade e Qualidade
O objetivo é reforçar a nossa equipa em Portugal com um profissional que liderar o processo de obtenção da marcação CE de Dispositivos Médicos de classe IIa e IIb e assegure o cumprimento de todos os requisitos legais e normativos aplicáveis.
Para tal, o candidato deve ter experiência em processos de certificação CE de dispositivos médicos e conhecimento sólido das normas MDR (2017/745) e ISO 13485. Além disso, é fundamental ter capacidade de gestão de projeto, planeamento e relação com entidades externas, bem como domínio de português e inglês (escrito e falado).
* Atribuições:
* Gerir a vertente técnica e coordenar o processo de certificação CE de dispositivos médicos, de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR);
* Dar suporte na elaboração e revisão de dossiers técnicos e documentação de conformidade;
* Interagir com organismos notificados, autoridades competentes e parceiros externos;
* Garantir a implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade (ISO 13485);
* Exercer funções de Responsável Técnico perante o INFARMED e outras entidades reguladoras;
* Apoiar equipas internas (RD, Produção, Marketing) em questões regulatórias e da qualidade.
Requisitos para o Candidato
* Formação superior em Engenharia Biomédica, Ciências Farmacêuticas, Biotecnologia ou área semelhante;
* Experiência comprovada (min. 3 anos) em processos de marcação CE de classes IIa, IIb ou III;
* Conhecimento sólido das normas MDR (2017/745) e ISO 13485;
* Capacidade de gestão de projeto, planeamento e relação com entidades externas;
* Domínio de português e inglês (escrito e falado);
* Forte sentido de responsabilidade, rigor e autonomia.