Principais Responsabilidades:
Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes nacional e internacionais;
Definir estratégia regulamentar para submissão de eventos regulamentares;
Identificar e consolidar documentação relevante para submissões regulamentares;
Elaborar e/ou rever secções do Módulo 2 e 3 do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares;
Preparar, submeter e acompanhar o registo de medicamentos;
Definir estratégia regulamentar no âmbito de projetos de desenvolvimento para os territórios europeu e norte americano;
Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou no âmbito de auditorias a dossiers.
Requisitos:
Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou Área de Ciências;
Experiência mínima de 2 a 3 anos na área regulamentar do sector Farmacêutico;
Fluência na língua inglesa;
Conhecimentos de informática na ótica de utilizador;
Elevadas competências de comunicação;
Responsabilidade e organização;
Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;
Flexibilidade e disponibilidade;
Iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;
Capacidade de trabalho em equipa.