O grupo MEDINFAR é uma empresa Farmacêutica de origem portuguesa, fundada em ****, líder em Portugal na categoria de Saúde do Consumidor e Dermatologia e a 3a maior no top 5 de empresas portuguesas.
Como Regulatory Affairs Specialist, será responsável por assegurar a submissão e manutenção de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de Medicamentos de Uso Humano.
Principais Responsabilidades
Novos pedidos de AIM: Executar todas as atividades técnico científicas e administrativas relacionadas com pedidos e submissão de AIM, assegurando conformidade com os requisitos locais e globais.
Atualização e manutenção de dossiers de AIM: Identificar, recolher e organizar a documentação técnica, científica e administrativa para manutenção dos dossiers de AIM (ex.: notificações, alterações, renovações), assegurando a adaptação ao progresso científico e tecnológico.
Elaboração de respostas regulamentares: Elaborar e compilar as respostas às questões das Autoridades Competentes, garantindo o cumprimento dos prazos estabelecidos.
Gestão de Artworks : Preparar, rever e aprovar textos e artes finais de materiais de embalagem impressos, assegurando a compliance.
Colaboração transversal/ inter-departamental: Colaborar com equipas internas (produção, qualidade, marketing, supply chain) e parceiros externos para assegurar alinhamento e eficiência nos processos regulamentares.
Perfil Pretendido:
Licenciatura (pré-Bolonha) ou Mestrado Integrado (pós-Bolonha) em Ciências Farmacêuticas (ou área equivalente)
Mínimo 2 anos de experiência
Bons conhecimentos de inglês (oral e escrito).
Bons conhecimentos de informática na ótica do utilizador (Microsoft Office) e familiaridade com softwares de suporte à área regulamentar.
Capacidade de comunicação eficaz e de relacionamento interpessoal.
Sentido crítico e capacidade analítica.
O que oferecemos
Integração num grupo farmacêutico português com fábrica própria em franca expansão.
Oportunidade de crescimento e progressão profissional.
Seguro de saúde.