Ficha de Cargo
Estamos a procura de um profissional qualificado para assumir a função de Qualified Person, com reporte à Direção de Qualidade e Técnica.
A sua missão será assegurar o cumprimento rigoroso dos requisitos legais, regulatórios e de qualidade no nosso ambiente de trabalho.
Funções:
* Autorizar e libertar lotes de medicamentos (fabrico interno e de terceiros) para mercado europeu, incluindo novos produtos e medicamentos experimentais.
* Garantir a validação de processos de fabrico e métodos analíticos, bem como a realização de todos os controlos de qualidade.
* Rever e validar toda a documentação de fabrico, embalagem e controlo, colaborando na manutenção e melhoria dos procedimentos de Qualidade.
* Gerir alterações e desvios, assegurando a sua resolução antes da libertação de lotes e o seguimento dos CAPA.
* Colaborar no processo de Qualificação e Monitorização de fornecedores.
* Participar em auditorias, inspeções, autoinspeções e análises de conformidade GxP, assegurar a conformidade com as diretrizes e mitigar riscos de falsificação.
* Apoiar operações de fabrico e submissões regulamentares.
* Colaborar nos projetos de transferência tecnológica, garantindo alinhamento com GMP.
* Promover e participar nas atividades de formação contínua em EU-GMP e GDP e nas atividades de melhoria contínua na organização.
Experiências E Requisitos
* Licenciatura Pré-bolonha ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas.
* Especialização em Indústria Farmacêutica (Ordem dos Farmacêuticos).
* Experiência em Fabrico Formas Sólidas Orais e Injetáveis.
* Bons conhecimentos de GxP.
* Mínimo de 5 anos de experiência em funções similares.
* Bons conhecimentos de Microsoft Office e inglês (falado e escrito).
A Generis é uma organização mais inclusiva
Nós trabalhamos diariamente para a Diversidade. Motivamos as diferenças com vista a criar equipas multidisciplinares, pois acreditamos que diferentes perspetivas geram melhores soluções.