O nosso cliente é uma empresa que desenvolve soluções de engenharia para gases medicinais industriais e encontra-se a recrutar para a posição de Gestor(a) de Qualidade e Assuntos Regulamentares, para reforçar a sua estrutura.
Responsabilidades chave
Implementar, manter e melhorar o SGQ (ISO *****, ISO ******, HTM *****, MDR), assegurando conformidade legal.
Elaborar, atualizar e controlar dossiers técnicos MDR, registar DM nas Autoridades Competentes e gerir certificações/CE.
Validar órden de fabrico, supervisionar ensaios, controlar/calibrar equipamentos de medição e emitir Quality Release.
Garantir rastreabilidade completa (lotes, certificados, registos), documentação técnica e controlos de alteração.
Coordenar auditorias internas/externas, tratar não conformidades e conduzir ações CAPA's.
Apoiar as áreas de Produção/Compras/Comercial, dinamizar comunicação regulatória, formar equipas e monitorizar KPIs de qualidade.
Competências
Formação em Ciências Farmacêuticas, com experiência mínima de 2 anos na área da Qualidade e Assuntos Regulamentares de Dispositivos Médicos ou Engenharia (Mecânica, Biomédica ou similar).
Conhecimento na ISO *****, ISO ****, MDD e MDR.
Experiência na vertente de Qualidade e Assuntos Regulamentares.
Experiência na elaboração e revisão de procedimentos do SGQ.
Experiência em auditorias internas/externas, gestão de não conformidades e planos de ações corretivas e preventivas.
Rigor, sentido de responsabilidade, assiduidade e pontualidade.
Autonomia e forte atenção ao detalhe.
Bons conhecimentos de Inglês técnico (obrigatório).
Principais Benefícios
Formação contínua.
Participação em projetos e feiras internacionais.
Integração numa equipa sólida, colaborativa e inovadora.
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