O nosso grupo líder na categoria de Saúde do Consumidor e Dermatologia é uma empresa Farmacêutica de origem portuguesa, com mais de 50 anos de experiência.
Como Técnico de Qualificação e Validade, você será responsável por garantir a conformidade com as GMP, assegurando que equipamentos, instalações e utilidades estão qualificados para a produção farmacêutica. Você trabalhará em estreita colaboração com áreas como Produção, Engenharia e Qualidade, planejando e executando atividades de validação e qualificação, conduzindo investigações técnicas e assegurando que os sistemas cumprem os requisitos regulamentares e operacionais.
Responsabilidades:
* Desenvolver e manter a documentação de Qualificação e Validação (VMPs, IQ, OQ, PQ), assegurando a conformidade com normas regulatórias (cGMP, ISO, ICH Q7, ISPE).
* Rever especificações de equipamentos e instalações em colaboração com a Produção e Engenharia.
* Apoiar o controlo de mudanças, avaliações de risco e requisitos de validação.
* Coordenar avaliações de criticidade de sistemas e componentes.
* Participar em testes de aceitação de fábrica e acompanhar equipamentos comissionados.
* Preparar planos e relatórios de validação, bem como procedimentos operacionais.
* Supervisionar recursos externos de validação e garantir a entrega da documentação técnica.
* Apoiar investigações de desvios, CAPAs e auditorias.
* Rever testes periódicos de salas limpas (ISO 14644).
* Resolver problemas que ocorram durante a execução de qualificações.
* Reportar desvios que possam ocorrer durante comissionamentos e qualificações.
Perfil:
* Licenciatura em Engenharia, ciências ou áreas conexas, ou experiência técnica comprovada. Preferencialmente com 3 a 5 anos de experiência em engenharia e/ou em ambientes GMP.
* Experiência no desenvolvimento de comissionamento, qualificação, validação e gestão de riscos de entregáveis, incluindo especificações e protocolos de teste que podem estar sujeitos a escrutínio regulatório.
* Conhecimento da gestão da qualidade/conformidade, bem como regulamentos e normas que afetam as GMP.
* Comunicação fluente em inglês.
* Capacidade de comunicação e trabalho em equipe.
* Capacidade de resolução de problemas.
* Capacidade de trabalhar em vários projetos em simultâneo.
* Capacidade de trabalhar de forma independente.
Vantagens:
* Integração num grupo líder na indústria farmacêutica.
* Oportunidade de crescimento e progressão profissional.
* Seguro de saúde.
Outros:
Cumprimento de Quotas: Sim
Em cumprimento do previsto na Lei n.º 4/2019, esta oferta é compatível com pessoas com certificado de incapacidade igual ou superior a 60%, que reúnam os requisitos necessários ao preenchimento da presente vaga.