Principais Responsabilidades:
Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes nacionais e internacionais;
Gerir processos de registos em diferentes mercados com diferentes requisitos regulamentares;
Participar na definição da Estratégia Regulamentar em estreita colaboração com outros departamentos e Parceiros;
Identificar e consolidar documentação relevante para eventos regulamentares;
Elaborar e/ou rever secções do Módulo 2 e 3 (CMC) do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares;
Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou de cliente;
Garantir, do ponto de vista regulamentar, a conformidade de produto.
Requisitos:
Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou Área de Ciências;
Experiência no sector Farmacêutico na área regulamentar (mínimo 2 anos);
Experiência profissional e conhecimentos de requisitos regulamentares em EU / US / CAN e/ou outros territórios serão valorizados;
Fluência em Inglês falado e escrito;
Conhecimentos avançados em Office;
Elevadas competências de comunicação e gestão;
Capacidade de planeamento estratégico e cumprimento de prazos estabelecidos;
Responsabilidade e organização;
Orientação ao detalhe e elevadas competências analíticas e de resolução de problemas;
Flexibilidade e disponibilidade;
Facilidade de inter-relacionamento com todos os níveis da organização e capacidade de se manter calmo, profissional, diplomático e positivo;
Iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;
Capacidade de trabalho em equipa